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  • 國家藥監局就化妝品檢驗機構資質認定條件公開征求意見

    時間:2022-8-11 14:02:12 作者: 國家藥監局 點擊: 加入收藏

      8月11日,國家藥監局綜合司發布公開征求《化妝品檢驗機構資質認定條件(征求意見稿)》意見,征求意見稿規定了檢驗機構在組織機構、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環境、儀器設備等方面應當達到的條件要求。征求意見稿提出,開展生物學檢驗、毒理學試驗、功效學評價檢驗等涉及生物安全的檢驗機構應建立與其規模、實驗室活動的復雜程度和風險相適應的生物安全管理體系。

      附件

      化妝品檢驗機構資質認定條件

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      第一章 總 則

      第一條 為加強化妝品檢驗機構(以下簡稱檢驗機構)的管理,根據《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)、《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》等相關法律法規,制定化妝品檢驗機構資質認定條件(以下簡稱本認定條件)。

      第二條 本認定條件適用于依據《條例》開展化妝品檢驗活動并向社會出具具有證明作用的數據和結果的檢驗機構資質認定條件評價或自我條件評價。

      第三條 本認定條件規定了檢驗機構在組織機構、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環境、儀器設備等方面應當達到的條件要求。

      第四條 檢驗機構應當符合相關法律法規的要求,保證化妝品檢驗活動的科學、獨立、誠信和公正。

      第二章 組織機構

      第五條 檢驗機構應當是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或其他組織,能夠獨立承擔公正檢驗,獨立開展檢驗檢測活動。

      第六條 檢驗機構應與其人員建立勞動、聘用或錄用關系,不得雇用已在其他化妝品檢驗機構從業的人員,不得雇用法律法規規定限制從事化妝品檢驗工作的人員。

      第七條 開展動物試驗的檢驗機構,應當在已經取得省級或以上實驗動物管理部門頒發的《實驗動物使用許可證》的場所和范圍內進行動物試驗。

      第八條 開展化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗機構應當配備兩名以上(含兩名)具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書且有五年以上(含五年)化妝品人體安全性與功效評價相關工作經驗的全職人員。

      第三章 管理體系

      第九條 檢驗機構應當按照國家有關規定和本認定條件的要求,建立和實施與其所開展的化妝品檢驗活動相適應的管理體系。

      第十條 檢驗機構應制定完善的質量管理體系文件,包括政策、制度、計劃、程序、作業指導書以及化妝品相關法規要求的文件等,確保其有效實施和受控,并保存能夠證明其管理體系有效運行的記錄。

      第十一條 開展化妝品監督抽檢及其復檢、風險監測、注冊和備案檢驗等檢驗檢測活動的檢驗機構還應當按有關要求制定相應的工作文件。

      第十二條 開展生物學檢驗、毒理學試驗、功效學評價檢驗等涉及生物安全的檢驗機構應建立與其規模、實驗室活動的復雜程度和風險相適應的生物安全管理體系。

      第十三條 開展人體安全性與功效學評價檢驗的檢驗機構應當建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系,并具備相應的處置化妝品不良反應的能力。

      第四章 檢驗能力

      第十四條 檢驗機構應當掌握開展檢驗活動所需的現行有效的國家標準、技術規范、補充檢驗方法等檢驗檢測技術要求,并具備相應的檢驗能力。

      第十五條  檢驗機構應當依據現行有效的國家標準、技術規范、補充檢驗方法等開展檢驗活動,并具有對檢驗檢測方法進行確認或預評價的能力。

      第十六條  檢驗機構應當通過參加能力驗證或實驗室間比對等方式,確保其持續具備與所開展的檢驗活動相適應的能力。

      第五章 人 員

      第十七條 檢驗機構應當具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關鍵技術人員。

      第十八條 管理人員和關鍵技術人員應當具備檢驗機構質量管理知識,熟悉化妝品檢驗相關法律法規和風險管理方法。

      關鍵技術人員包括技術負責人、授權簽字人等,其應熟悉化妝品檢驗檢測技術和方法,具備評價檢驗結果的能力。技術負責人應當具有相關專業副高級以上(含副高)技術職稱或同等能力,具有5年以上(含5年)相關專業的技術工作經歷。授權簽字人應當具有相關專業副高級以上(含副高)技術職稱或同等能力,具有3年以上(含3年)相關專業的技術工作經歷?!安┦垦芯可厴I,從事相關專業檢驗檢測工作1年及以上;碩士研究生畢業,從事相關專業檢驗檢測工作3年及以上;大學本科畢業,從事相關專業檢驗檢測工作5年及以上;大學??飘厴I,從事相關專業檢驗檢測工作8年及以上”可視為具有同等能力。

      第十九條 檢驗機構應當具備充足的檢驗人員,其數量、技術能力、教育背景應當與所開展的檢驗活動相匹配,并符合以下要求:

     ?。ㄒ唬z驗人員應當熟悉化妝品相關法律法規、標準和有關技術要求,掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等,并且應當經過化妝品相關法律法規、質量管理和有關專業技術的培訓和考核。

     ?。ǘ氖律飳W、毒理學、功效學等檢驗的人員應當熟悉實驗室生物安全管理要求并經過相關的培訓和考核。

     ?。ㄈ氖聞游镌囼灥娜藛T應當具有有效的從業人員崗位證明文件。

     ?。ㄋ模氖氯梭w安全性和功效學評價檢驗的人員應當經過專業的培訓和考核,符合相關法律法規的要求。

     ?。ㄎ澹氖聡乙幎ㄌ囟z驗活動的人員應當取得相關法律法規所規定的資格。

     ?。氖禄瘖y品檢驗活動的人員應當持證上崗。檢驗人員中具有中級以上(含中級)專業技術職稱或同等能力人員的比例應當不小于20%。

      第六章 設施和環境

      第二十條 檢驗機構應當具備與所開展化妝品檢驗活動相適應的實驗場所和環境設施,并對其擁有獨立支配權和使用權。

      第二十一條 檢驗機構的基本設施和工作環境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環境保護等要求。

      檢驗區域與辦公區域應當獨立設置。對互有影響的相鄰區域應當有效隔離,明示需要控制的區域范圍。

      第二十二條 生物學檢驗、毒理學試驗、人體安全性和功效學評價檢驗等特定項目檢驗環境和設施應當符合國家相關法規和標準的規定。

      第二十三條 涉及生物安全實驗室的,其環境和設施應當符合相應的國家標準和規定。

      第二十四條 檢驗機構應當根據實際需要設置獨立的理化檢驗、生物學檢驗、毒理學試驗、人體安全性和功效學評價檢驗等實驗室。

      第七章 儀器設備

      第二十五條 檢驗機構應當具備開展化妝品檢驗活動所需的儀器設備(包括軟件)、標準物質(含參考物質)或標準菌(毒)種等,其配置應當滿足相關規定。檢驗機構應當對其擁有獨立支配權和使用權。

      第二十六條 檢驗機構使用儀器設備(包括軟件)、標準物質(含參考物質)或標準菌(毒)種等應有專人管理,并滿足溯源性要求。

      第八章 附 則

      第二十七條 本條件由國家藥品監督管理局負責解釋。

      第二十八條 本條件自發布之日起實施。


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